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药品网售新规来了,网售处方药有这些要求!

我国新冠疫情已经进入常态化阶段,但受疫情催生的医药电商势头猛劲。为进一步规范药品网络销售市场,11月12日,国家药品监督管理局正式对外发布了《药品网络销售监督管理办法》(征求意见稿)(以下简称《意见稿》)。

《意见稿》明确,药品网络销售者应是药品上市许可持有人(以下简称持有人)或者药品经营企业,允许药品网络销售者通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。

同时,《意见稿》强调第三方平台应当建立检查制度,对发布的药品信息进行检查,对交易行为进行监督,对发现的问题主动制止,涉及药品质量安全的重大问题及时报告药品监督管理部门。第三方平台应当保存药品展示信息、交易记录、销售凭证、评价与投诉举报信息。保存期限应当不少于3年,且不少于药品有效期后1年。

另外,针对业内关心的网售处方药问题。本次发布的《意见稿》也指明了方向。《意见稿》明确,药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记。

第三方平台应当履行下列义务:

(一)建立并实施保证药品质量安全的制度;

(二)建立药品质量管理机构,承担药品质量管理工作;

(三)建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度;

(四)建立并实施配送质量管理制度。

线上线下必须一致

 近年来,“互联网+”发展迅猛,新业态模式的出现有力促进了经济发展。不过,在发展过程中也出现了一些问题,包括无资质的主体违法售药、违规销售处方药、非药品冒充药品、药学服务不到位、配送环节有隐患等。同时,药品网络销售的虚拟性、隐蔽性、跨地域特点,也导致取证难、处罚难。

新修订的《药品管理法》也对药品网络销售作出了规定,明确通过网络销售药品应遵守《药品管理法》有关药品经营的规定,其中对特殊管理药品进行了限制,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

《意见稿》强调,药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的,仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。

药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

相关负责人表示,“目前,第三方平台是药品网络主要的渠道,第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售者资质进行审查,确保入驻的药品网络销售者符合法定要求,建立登记档案并及时定期核实、更新药品网络销售资质信息。”

 《意见稿》指明,有下列情形之一的,第三方平台应当禁止展示相关药品的信息,按规定公示,并立即向所在地县级药品监督管理部门报告,必要时协助召回或者追回所销售的药品:

(一)药品监督管理部门发布药品撤市、注销药品批准证明文件等决定的;

(二)药品监督管理部门、持有人公布药品存在质量安全问题或者要求召回的;

(三)药品经营企业要求追回药品的;

(四)发现药品存在质量安全问题或者安全隐患的。

有下列情形之一的,第三方平台还应当立即停止提供药品网络交易服务:

(一)发现销售违禁药品、超经营范围销售药品的;

(二)发现药品网络销售者不具备药品网络销售资质的;

(三)发现其他严重违法违规行为的。

建网络交易监测平台

近年来,随着以网络购物、移动支付、线上线下融合等新业态新模式为特征的新型消费迅速发展,特别是今年新冠疫情发生以来,传统接触式线下消费受到影响,新型消费发挥了重要作用,有效保障了居民日常生活需要,也推动了国内消费恢复,促进了经济企稳回升。

9月21日,国务院正式印发了《以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》,要求建立“互联网+服务”、电子商务公共服务平台,加快社会服务在线对接、线上线下深度融合;积极发展互联网健康医疗服务,大力推进分时段预约诊疗、互联网诊疗、电子处方流转、药品网络销售等服务。

《意见稿》也对药品网络销售者展示的药品信息做出了规范。明确应当真实准确、合法有效,注明药品批准文号。

具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息。具备网络销售处方药条件的药品零售企业,向公众展示处方药信息时,应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

另外,针对药品网络销售者违法行为的查处问题。《意见稿》明确,由其所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门按职责分工负责;对第三方平台违法行为的查处,由其所在地省级药品监督管理部门负责。

违反本办法规定从事药品网络销售,能够确定违法销售者地址的,由所在地县级以上地方负责药品监督管理的部门按职责分工查处;不能确定违法销售者地址的,由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方负责药品监督管理的部门查处。通过平台销售的,由第三方平台所在地省级药品监督管理部门查处;经调查后能够确定管辖地的,及时移送有管辖权的药品监督管理部门。

对发生药品网络销售违法行为的网站,由药品监督管理部门通报互联网信息主管部门。

采访中,《医药经济报》记者还了解到,国家药品网络交易监测平台也在紧锣密鼓的建设中,该平台由国家药品监督管理局组织建立,省级药品监督管理部门自行建立药品网络交易监测平台的,应当与国家药品网络交易监测平台实现数据对接。县级以上地方负责药品监督管理部门应当依职责对监测发现的违法违规行为,及时组织调查处置。

药品网络销售者、第三方平台违反电子商务和药品管理法律法规从事销售活动或者交易服务,法律法规已有规定的,从其规定。构成犯罪的,依法追究刑事责任。(医药经济报)


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